认定标准定了，医药人不可不知
一部《我不是药神》对我国的《药品管理法》的修订起到了推波助澜的效果，当然，除了剧中原型人物陆勇得到法律的宽恕外，我们也迎来了新修订的《药品管理法》。
2019年12月起，新修订的《药品管理法》开始实施，新法中对何为假药劣药，作出重新界定，并明确了销售和使用某些药品，在一定情况下需要担责。
但在基层执法实践中，对假药、劣药和原料药认定以及相关法律适用上，有不同理解。
2020年7月10日、14日，国家药监局官网分别发布了关于原料药认定和法律适用、假药劣药认定问题的复函答复。其中，关于假药劣药认定有关问题，国家药监局经商全国人大法工委进行了函复。
关于假劣药认定
国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函
药监综法函〔2020〕431号
贵州省药品监督管理局：
你局《关于新修订的〈中华人民共和国药品管理法〉假劣药认定有关问题的请示》（黔药监呈〔2020〕20号）收悉。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）颁布实施以来，各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大法工委，现函复如下：
对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。关于假药、劣药的认定，按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。总之，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。
国家药监局综合司
2020年7月10日
在复函中，对假药、劣药的处罚做了说明，有6种情形无需载明药品检验机构的质量检验结论。
复函指出，根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。
因此，6种无需载明药品检验机构的质量检验结论的情形分别是：药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。
复函进一步指出，关于假药、劣药的认定，应按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。
《复函》还对涉假药劣药刑事案件相关问题进行了明确，即刑事案件中的假药劣药不以质量检验结论为必要证据，这是对所有可能危害人体健康的药品进行管理的思路。
对于《药品管理法》也许在实务中还将会产生新的理解和争议，相信管理部门也会以适当的方式来对新问题进行处理，不管是以复函的形式，还是在《实施条例》修订时进行完善，我们将拭目以待。