北京传统中药制剂审批改为备案 临床应用大幅度提速

         人民网北京4月25日电 （记者 鲍聪颖）首都儿科研究所附属儿童医院的“肤乐霜”、北京大学第三医院的“当红创伤乳膏”、首都医科大学附属北京中医医院的“温阳化痰穴贴（三伏贴）”等深受患者欢迎，其中，三伏贴去年用量达一千万余贴。这些医院制剂、院内制剂被老百姓俗称“医院小药”，被追捧为“明星小药”，很是紧俏抢手，于是有人念起了生意经，他们特意到医院挂号，把院内制剂开出去，然后在电商平台、微信上加价销售。

　　切勿通过电商平台、微信等购买“医院小药”

　　4月25日，北京市药监局提示消费者，根据相关法律法规，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不能在购物网站、微信朋友圈、微信群、市场上等医疗机构外售卖，即使是在医疗机构内，也应严格按照制剂说明书使用。

　　“外埠个别地区还发现有一些人员打着祖传秘方、特效药的幌子网售未经批准的‘医院制剂’，这些所谓的‘小药’文号、无配制单位、无有效期、无批号等，实则就是假药。”北京市药监局指出。

　　北京市药监局强调，未经安全性验证，有的甚至非法添加化学成分，患者一旦使用，轻者延误治疗，重者则可能引发药源性疾病甚至中毒，消费者一定要提高警惕，切勿在医院外购买所谓的医院制剂。

　　据统计，目前北京市共有医院制剂批准文号3402个，涉及医疗机构160余家，其中中药制剂批准文号1500余个。为满足患者对传统中药制剂的需求，促进中医药有序发展，医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理已由审批改为备案，流程大幅简化。

　　医疗机构制剂审批流程类似新药上市流程，需要进行药学、药理毒理等临床前研究，以及临床试验。而仅应用传统工艺配制的中药制剂具有经临床长期反复实践、配制简便等特点，依据《中华人民共和国中医药法》等有关规定，由许可审批变为备案登记仅需提交备案资料。

　　操作上，医疗机构完成备案品种安全性、有效性、质量可控性等相关研究后，按要求提交备案资料，通过资料审查后即可配制使用。备案制的实施进一步提高了申报效率，有效促进了传统中药制剂更快捷的惠及患者。

　　传统中药医疗机构制剂备案实现全程电子化

　　记者获悉，北京市药监局出台《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，明确备案流程、资料要求、管理机制及监管要求等，并开发全程电子化备案信息平台。

　　首次申请备案事项的医疗机构应进入网站“办事大厅”在线注册网上服务平台账号，再进入“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”平台，填写备案信息，北京市药监局在接收备案资料后20个工作日内，作出是否予以备案的结论。

　　据介绍，中药制剂“清解丸”由金银花、薄荷、知母等13味中药组成，用于治疗儿童风寒、咳嗽痰黄、上呼吸道感染等，是北京市首个完成传统中药制剂备案的品种。

　　小贴士

　　什么是医疗机构制剂？ 医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，只能在该医疗机构内凭处方使用，是药品的有效补充。医疗机构制剂有规定的配制工艺、适应症或功能主治、用法用量以及有效期等，包装上还应印有“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

　　什么是传统中药医疗机构制剂？ 传统中药医疗机构制剂是医疗机构用传统工艺配制的中药制剂，包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂等。